12月4日，FDA发布了一份人工智能医疗设备生命周期计划指南，该机构表示，将对开发者修改后的人工智能和机器学习预定变更控制计划进行审查，且这些文件已获得批准，无需再进行新的提交。

该机构在声明中表示，这份《人工智能设备软件功能预定变更控制计划的市场提交建议》旨在提供一种前瞻性的方法，以促进安全有效的人工智能设备的开发。

如今，有许多医疗器械包含了一种或多种人工智能驱动设备软件功能（AI-DSF），围绕这类器械的上市申请中所需要包含哪些信息，该指南提供了建议。FDA 表示，这类设备有一个迭代的过程，对于那些预期会随时间而变化的AI-DSF的修改，FDA不会要求企业完全重新提交上市申请。

FDA发布的最终指南中提到，由于依照授权 PCCP 规定，且实施的修改已经通过市场准入申报审查和批准，所以对 AI-DSF 进行这些修改可以无需提交新的市场准入申报，即支持AI-DSF在修改中迭代。

FDA表示，虽然他们致力于更快地部署新设备，但对于人工智能和 ML 驱动的医疗设备，他们将采取基于科学的方法来满足其要求。为继续保证设备的安全性和有效性，FDA也将专注于对“设备最重要修改部分”进行评审，并建议提交带有修订记录的文件。

该指南表明，FDA 更广泛地致力于开发创新方法来监管人工智能医疗设备。面对那些预计会不断发展的技术，FDA考虑了在整个医疗器械生命周期的持续监管审查流程中，如何让开发者简化和避免多次提交。

在3月份公开征求意见期启动时，FDA 设备和放射卫生中心数字健康卓越中心副主任 Brendan O'Leary曾在公告中表示，该指南草案考虑了在人工智能/移动医疗设备的持续开发、验证、实施和监控过程中有关种族、民族、疾病严重程度、性别、年龄和地理因素的表现。