近年来，中国医疗器械行业的整体规模和创新程度均经历了明显的发展，催生了广泛的出海需求。东南亚地区作为世界新兴经济发展地区，凭借地缘政治优势、人口基数以及经济发展增速日益吸引中国企业的目光。伴随着经济发展，东南亚国家注重医疗基础设施的建设，医疗支出的投入不断增加，这为中国企业输出优质的医疗产品、技术、服务及投资提供了广阔的市场。但同时，不同国家纷繁复杂的政策环境和监管要求也为医疗器械出海提出了不小的挑战。

近日，天册律师事务所发布了《中国医疗器械出海东南亚白皮书》，联合东南亚地区的专业机构，对国医疗器械出海相关的问题予以解答。

白皮书指出，2022 年，中国医药健康产品出口额为 1295.5 亿美元，其中对东盟 10 国的出口金额136.8 亿美元，占比 10.56%，使其位居欧盟、美国之后，成为我国医药健康产品第三大出口市场。2023 年，中国医药产品对东盟出口额 113 亿美元，同比下降 15.79%，占我国医药出口比重的 11.07%。尽管出口总额有所下降，中国继续保持东盟医药进口第一来源国地位，占份额的 52%。在所有的出口中，医疗器械出口额达到 51.25 亿美元，与药品板块平分秋色。

2024 年上半年，中国在全球市场医药产品进出口贸易额 977.55 亿美元，同比下降1.87%，其中出口额 525.79 亿美元，同比增长1.91%。同期，中国对东盟的医药出口额为58.69 亿美元，同比增长 2.64%；其中医疗器械的出口额为 26.28 亿美元，同比增长 1.12%。根据 2024年上半年，中国医药产品出口东盟各国的金额统计，越南、泰国、印度尼西亚、新加坡、马来西亚、菲律宾所占比值明显领先，合计占东盟总出口额的95.36%。

东南亚国家政府在疫情后普遍重视对医疗行业的投入和建设。

马来西亚2023年国家预算中的最大预算部分留给了卫生部(MOH)，预算金额为79亿美金，相比2021年的71亿美金增长了 11.26%。此外，东南亚国家对内普遍重视医院信息化建设和远程医疗的搭建；对外重视医疗名片的打造和国际合作，以吸引更多的国际游客前往就医。

新加坡、泰国、马来西亚等东南亚国家历来以优质而相对低廉的医疗服务吸引众多国际游客前来消费医疗服务；医疗旅游业在疫情期间受到冲击，各国政府在疫情后均着力于修复该行业的发展。

泰国政府自2023年1月起通过降低医疗签证费用来吸引需要手术或长期治疗的病人前来就医，以重振在疫情期间遭受打击的旅游医疗业。

印度尼西亚目前正在巴厘省打造一个医疗旅游经济特区，其核心项目即是由 PertamedikalHC 与梅奥诊所联合打造的巴厘国际医院。

此外，马来西亚、越南、菲律宾政府均出台中长期规划，将医疗旅游作为重点发展行业。

从现状来看，东南亚本土的医药和医疗器械制造能力相对基础，生产能力主要集中在低值产品，多数的医疗器械依赖于进口。据统计，目前新加坡、马来西亚、越南、菲律宾医疗器械的进口量占比分别为 80%、88%、90%、99.2%；虽然印度尼西亚政府在 2022年实施了本土生产要求，但是对于创新型的医疗器械，仍主要依赖进口。

此外，中国-东盟经贸合作持续深入，为中国医疗器械出海东南亚创造了良好的政策环境。中国与东盟在基础设施互联互通、数字经济发展、医药监管、医疗服务、医学教育培训以及疫情防控等方面已经开展了广泛的合作，都有利于中国医药企业进入东南亚市场。

按照医疗市场的发展情况以及人均卫生支出，普华永道在分析中将各国的医疗市场划分为初级市场、新兴市场及成熟市场，如图所示：

图片来源：普华永道，《2015-2023 年中国企业东南亚地区医疗行业投资回顾与展望》

初级市场的特点是医疗服务保障体系薄弱、政府财政支出能力相对有限，对医疗消费价格敏感、本土医药生产能力薄弱，核心医疗器械及药物依赖进口。新兴市场的特点是医疗服务保证体系单一，但处在高速变革期、保险支付体系初步形成、建立了初步的医药工业链，部分门类形成优势。发达市场的特点是已形成多层次、多元化的医疗服务保障体系、形成了成熟的医药工业链部分医疗产品拥有国际竞争力。除新加坡外，东南亚主要国家均为初级市场和新兴市场，蕴含巨大机会。

白皮书围绕新加坡、马来西亚、泰国、印尼、越南、菲律宾等市场情况进行了总结，分析了主要机会，并介绍了东南亚主要国家注册医疗器械前置要求及时间表、各监管注册路径及适用标准等。