医学影像设备是目前多数疾病干预前的基础性诊断选择之一，尤其是在当前国内人口老龄化的背景下，老龄化相关疾病如心脑血管疾病、肿瘤等的诊断与治疗越来越依赖于医学影像设备，医学影像设备成为构建临床诊疗体系必不可少的医疗设备。

根据 Frost&Sullivan 统计预测，2021 年中国医疗影像市场规模（终端口径）达 954 亿人民币，预计到2026 年，中国医疗影像设备市场规模有望增长至 1486 亿人民币。

医疗新基建与配置政策驱动

影像设备市场规模稳健增长

国内医疗新基建相关政策陆续出台，医院建设节奏有所加快，驱动医学影像设备渗透提升。

一方面，2022 年 4 月，国家卫健委印发《“千县工程”县医院综合能力提升工作县医院名单的通知》，确定了首批纳入“千县工程”县医院综合能力提升工作的县医院名单，共纳入 1233 家县级医院。县级医院服务能力提升至三级医院水平，提升医学影像设备配置是其中必不可少的一环，政策推动下县级医院影像设备需求有望进一步扩张。招商银行研究院日前发布报告指出，随着“千县工程”工作方案的逐步落地，预计行业需求端将保持旺盛状态，行业景气度保持较高水平。

另一方面，配置证放宽，加速大型影像设备渗透率提升。2023年3月，国家卫健委发布新版《大型医用设备配置许可管理目录（2023）》发布落地，所有CT、MR不再需要配置证。2023年6月29日，国家卫健委发布了《“十四五”大型医用设备配置规划》，相比“十三五”文件，在配置数量上显著增加，配置证的放开推动了优质医疗资源的扩容和区域的均衡布局，大型影像设备渗透率有望得到快速提升。

国产影像设备崛起

国产替代正当时

全球医学影像设备市场格局当前较为稳定，呈现通用医疗、飞利浦医疗、西门子医疗三巨头垄断的局面。YOLE Development数据显示，2022 年全球影像设备市场中，西门子市场份额占比为28.75%，GE医疗市场份额占比为22.95%，飞利浦医疗市场份额占比为16.5%，三家公司合计份额共计超 65%，较后续公司有显著份额差距，佳能占6.69%，其后的联影医疗仅占2.35%。

全球主要影像设备厂商收入及市场份额变化

但是，伴随国产医疗设备整体研发水平提升，产品核心技术及零配件逐步攻克，国产影像设备品质和口碑正在逐步提升。例如，联影医疗在MR、CT、PET-CT领域实现较大突破，2022年国内市场份额分别达到21.19%、19.95%、28.48%，均位列细分领域前三；作为国产整机厂商的代表，东软医疗、万东医疗在超声、CT等细分品类国产化率已相对较高。

同时在政府采购政策的加持下，国产影像设备对中高端市场的替代正逐步开展。2021年，新修订的《医疗器械管理条例》正式实施，鼓励医疗器械创新发展，优先审批创新医疗器械，缩短产品上市周期，提高国产产品市场占有率，加快推进医疗器械产品进口替代。2021年工信部关于印发《政府采购进口产品审核指导标准》（2021 年版）提到，其中137种医疗器械全部100%采购国产。政府采购政策进一步加速国内医学影像设备国产替代进程。

出海加速

欧盟将对中国医疗器械采购启动调查

与此同时，国产医学影像公司出海也在逐步加快，国内医学影像设备制造商凭借其高性价比产品已在“一带一路”沿线国家实现销售，同时，中国制造的高端医学影像设备也已进入日本、美国等发达医疗市场。

以联影医疗为例，招商银行研究院报告显示，截至 2021 年，联影医疗已在美国、日本、克罗地亚、新西兰、波兰、乌克兰等20多个国家或地区实现了装机。以联影、万东、开立以及祥生等为代表国产影像设备公司2020年到2022年海外营业收入复合增速超过40%。

就在2024年4月15日，外媒报道称，欧盟拟在《国际采购工具》（IPI）指导下，对中国医疗器械采购展开首次调查。知情人士表示，该项调查最快可能在4月宣布，并可能导致欧盟限制中国医疗器械企业参与其招标。迈瑞医疗相关人士在接受媒体采访时也证实了该消息。截止4月16日收盘，迈瑞医疗股价跌3.5%，市值蒸发117亿元，联影医疗股价跌4%，市值蒸发41亿元。

报道称，欧盟这次打算限制中国的医疗器械企业招标，是因为欧盟企业的产品在中国没有获得同等的准入。根据IPI制度，一旦发现市场准入条件不平等互惠，欧盟就可以采取措施，将一些非欧盟国家的公司排除出欧盟政府采购市场。欧盟认为，中国市场强调医疗设备的国产替代，导致欧洲企业在中国的市场份额下降。

兴业证券报告指出，国内企业出海初期通常重点围绕亚非拉、欧洲市场进行布局。北美市场由于发展相对成熟，市场化程度最高，资金充裕，对于产品价格敏感程度相对较低，且FDA注册审批难度更大，需要更长时间的耕耘，因此北美通常并非国内企业的首选目标市场。

长远看来，全球医疗设备市场空间数倍于中国市场，国内企业“走出去”是大势所趋。但当前欧洲市场的风险已经显现，一旦欧盟的调查落实，中国企业在欧洲的市场份额将无可避免地受到冲击，出海之路也将迎来新的困难。

结语

总之，面对人口老龄化带来的挑战，医学影像设备在诊断和治疗老龄化相关疾病中发挥着越来越重要的作用。国内医疗新基建政策的推进和配置证的放宽为医学影像设备市场的发展提供了有力支持。国产影像设备的崛起也显示出国产替代的趋势正在加速发展，这对于提升国内医疗设备行业的自主创新能力和国际竞争力具有重要意义。

与此同时，全球市场的竞争愈加激烈且充满不确定性。在以自主创新为核心竞争力向外拓展的同时，中国企业在国内市场的深耕更加重要，把握节奏内生外延，有助于更好地应对海外扩张中出现的问题和变数。