数字疗法产品上新!国内首款ADHD“电子处方药”获批
近日,数药智能的《注意力强化训练软件》获得国家药品监督管理局二类医疗器械证,这是国内首张针对注意缺陷与多动障碍(ADHD)的医疗器械二类证。
近日,数药智能的《注意力强化训练软件》获得国家药品监督管理局二类医疗器械证。这是国内首张针对注意缺陷与多动障碍(ADHD)的医疗器械二类证,《注意力强化训练软件》成为该领域首款获批的 “电子处方药”,适用于注意缺陷多动障碍儿童(6-12岁)的辅助治疗与康复训练,填补了国内ADHD数字疗法领域的空白 。
该产品干预周期为28天,用户每周需要完成5次干预,每次干预需要完成至少25分钟的关卡训练。干预全程会对用户的训练情况进行后台的实时监控与跟踪,基于用户的训练进度和强度调整干预方案,以最大程度保证干预疗效同时避免出现成瘾问题。
据悉,从2021年起,《注意力强化训练软件》已在浙江大学医学院附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院、浙江大学医学院附属儿童医院、杭州市第一人民医院分批开展临床试验。
试验结果表明:经过《注意力强化训练软件》治疗前后,ADHD患儿的ADHD-RS-IV量表评分(评估核心症状)和注意力功能客观测试分数(TOVA API)均产生统计显著的改善(前者p值<0.01,后者p值<0.001),多个ADHD症状评估量表(如:Conners父母问卷、Weiss功能缺陷量表、执行功能父母问卷,等等)的多个细分评估项目也均有统计显著的改善(p值<0.05)。
产品的有效性、依从性及安全性等方面临床效果均得到佐证。
数药智能ADHD数字疗法产品——《注意力强化训练软件》
在我国,儿童青少年ADHD整体患病率高达6%,现存ADHD儿童和青少年超2300万。目前ADHD患儿多数采用传统的药物治疗方式,一方面由于药物多属于神经兴奋/抑制剂,有一定程度的副作用,家长接受度低,另一方面,虽然药物起效快,但依从性较差。对于孩子来说,一般的药物只需要服用一两周,而ADHD药物很多需要连续服用半年甚至更长时间,很难坚持下来。儿童天生喜欢互动,尤其是对于ADHD患儿,“宜疏不宜堵”,但是人为干预效率很低,非常适合以游戏的方式结合循证医学知识进行替代。
以功能类游戏为媒介,通过其独特的数字构建交互方式,有助于提高孩子的注意力、记忆力等,同时突破时空限制,增强患者参与度和依从性,提升疗效。同时提供了更多的干预选择,帮助减少就医成本。
ADHD人群潜在的付费能力强,付费意愿高,政策力度大,吸引了众多投资者观望布局。此次《注意力强化训练软件》获批,将加速数药智能的脑科学数字疗法相关技术和产品研发。
此外,数药智能方面表示,2023年数药智能还将加快针对帕金森、阿尔兹海默症、抑郁症、睡眠障碍等精神类疾病的产品研发和软硬件升级工作,同时加速研发一套开放式的脑机接口平台,为更多脑机接口产品提供软件平台支持,不仅能帮助更多脑机产品实现落地,也能大大缩短脑机接口产品的研发周期。
《注意力强化训练软件》未来将实现实时对接各种脑机接口,治疗过程同步速率及患者脑电波接收速率达毫秒级,采用闭环训练方式将测试与训练闭环结合,有效定位患者情况,及时有效的反馈训练过程。
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