9月13日，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局介绍有关情况。

国家药品监督管理局局长 李利介绍了药品监管领域改革发展的有关情况。

一是坚持严格监管，促进药品生产经营持续合规。今年1至8月，国家药品抽检共计20696批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定。

二是支持创新药品和医疗器械研发上市。2018年国家药监局组建以来，先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则，超过了过去几十年的总和。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市，部分产品在国际上处于领先地位。

三是完善药品管理法律法规体系。近年来，已经完成了《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订，完成了与“两法两条例”相配套的14部核心规章的制修订。

四是扎实推进药品监管现代化。坚持以信息化引领药品监管现代化，建立和完善疫苗药品信息化追溯体系，现在我国每一支疫苗都实现了来源可查、去向可追、责任可究。建成国家药品智慧监管平台，药品注册申报实现全流程电子化管理，国家药监局政务服务事项实现100%在线办理。

李利表示，在促进生物医药、医疗装备等产业发展方面，药品监管部门正在按照全会部署，谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，提高医药产业发展的质量和效益。一是加大对医药研发创新的支持，二是提高审评审批效率，三是支持医药行业开放合作。

国家药品监督管理局副局长 雷平介绍了创新医疗器械的审评审批的相关工作进展：

国家药监局联合工信部组织实施创新领域揭榜挂帅工作，已经遴选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗器械项目，在申报时给予重点支持。成立人工智能医疗器械、生物材料和高端医疗装备3个创新合作平台，汇聚产学研医用管各方力量。

推进监管科学研究，探索真实世界数据应用、新一代基因测序产品评价方法等多个新技术领域，形成了多项新工具、新标准、新方法并应用于监管工作。

全面创新审查机制，医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移，加快关键核心技术攻关，助推我国高端医疗器械取得重大突破。已经在长三角、大湾区设立了2个医疗器械审评检查分中心，针对医疗器械产业大省建立服务机制，让创新医疗器械企业能够及时得到专业辅导。

确立人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域，破除产业发展的“堵点”和“难点”。

定期组织开展监管会商，对全国首个创新医疗器械，以及生产工艺较为复杂的创新医疗器械，积极指导督促企业全面落实质量安全主体责任，确保产品质量安全。

雷平表示，截至目前，国家药监局已批准296个创新医疗器械上市，这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。今后将继续坚持以人民为中心，不断总结经验、优化程序，推动更多更好的高端创新医疗器械上市。

围绕信息化建设，国家药品监督管理局副局长 黄果介绍，国家药监局高度重视，明确提出了以信息化引领药品监管现代化，持续实施药品监管智慧行动计划，旨在利用新标准、新技术、新工具强化监管。希望通过监管信息化带动医药产业的信息化转型升级。

聚焦“利企便民”场景，优化升级了政务服务，建设完善了药品、医疗器械、化妆品注册备案审评审批一体化系统，实现了受理、审评、审批、制证全流程一体化协同办理。目前国家药监局政务服务事项已经100%实现在线办理，局本级涉企证照100%电子化，累计发放电子证照超过了17万张。

聚焦“风险防控”场景，持续强化药品流通监管。加强药品监管大数据应用，推进重点品种实现生产线赋码、全流程可追溯，还分步实施了医疗器械唯一标识制度，建立了唯一标识数据库，推进医疗器械“一码管全程”。持续推进网络销售监测平台建设，采取“以网管网”办法，加强问题的发现和处置。目前，纳入日常监测的网站2.7万余家，平均每月监测产品页面超1000万个，在网络监测、风险预警、锁定风险、核查处置、消除风险等方面，已经建立了一套跨层级协同联动机制，能够有效、持续地净化网络销售环境。

聚焦“产业发展”场景，稳步推进药品生产数字化监管。在不断创新智慧监管手段和方法的同时，努力让“智慧监管”和中国医药的“智能制造”相互促进、有机融合。针对疫苗、血液制品、特殊药品等重点品种，制定生产、检验数字化技术指南，为相关生产企业数字化转型升级提供指导。目前，我国所有在产疫苗生产企业都实现了生产、检验数据的电子化记录和管理，质量安全保障水平大幅提升。

黄果表示，下一步，将继续加快发展智慧监管，关注人工智能等新技术的发展和应用，以信息化、智能化推进药品安全的高效能治理。